Firma kaydı için gerekli olan belgeler nelerdir? Firma kaydı yapılabilmesi için şirket imza sirküsü, vergi levhası, marka tescil belgesi, ticaret sicil gazetesi ve faaliyet belgesi gereklidir. Ticaret sicil gazetesinde konu ve amaç kısmında kozmetik faaliyet alanının olması gerekir.

• Ürünün markası ve tam adı
• Firma tam unvan adı ve adresi
• Ürünün içindekiler listesi
• Ürünün miktar bilgisi
• Ürünün genel özellikleri, uyarılar ve kullanım koşulları (Genel özellik ve kullanım bilgilerinde ürünün fonksiyonu, işlevi, uygulanacak gölge bilgisi, kullanım sıklığı, durulanabilir olup olmadığı gibi ürünü tanımlayıcı bilgiler yer almalıdır.)
• Ürüne ait özel uyarı sembolleri(Geri dönüşüm sembolü, kapak açık sembolü(PAO), Made in Türkiye sembolü, yanıcıdır sembolü vb. semboller)
• Ürünün Batch numarası

• Açılımı, International Nomenclature Cosmetic Ingredients’dir. Ürün içerisinde bulunan bileşenlerin(ham maddelerin) uluslararası kabul görmüş isimleridir.

Kozmetik ürünün belirli bir bileşeni veya bileşenleri içermediği iddia ediliyorsa, Kozmetik Ürün Dairesi Başkanlığı’na başvuru aşamasında ürünün ilgili madde veya maddeleri içermediğini kanıtlayan analiz raporu yüklenmelidir. Bu rapor TSE ISO IEC 17025 standartlarına uygun bir laboratuvardan alınmış olmalı ve ürün bileşiminde hangi bileşenlerin bulunmadığını detaylandırmalıdır. Mevzu bahis belgeye sahip olmayan veya içermediğine dair kanıt sunamayanlar içermez iddiasını kullanamazlar.

• Üretici ve Fason üreticinin tanımlanması (firma tam unvan ve adresi ayrıca yetkili kişi ad soyad + tel + e mail bilgileri ).
• Üreticinin GMP’ye uygunluk belgesi (Kalite belgeleri GMP + ISO 9001 Vb)
• Ürünün oranlarıyla birlikte formülasyonu (hammaddelerin INCI adları ve CAS no’ları ve hammadde belgeleri, ürün esans içeriyorsa esans belgeleri)
• Ürünün tanımlanması ve 2 adet bitmiş ürün numunesi (etiketlerin kontrol edilmesi için gereklidir, orjinal ambalajında ve tüketiciye ulaştığı şekliyle)
• Bitmiş ürün spesifikasyonları (kimyasal, fiziksel ve mikrobiyolojik testleri içeren) Mikrobiyolojik test, Challenge test ve stabilite testi raporları (ürün üzerinde iddia varsa iddiaya istinaden analiz raporu (örneğin dermatolojik olarak test edilmiştir iddiasına ilişkin dermatolojik test raporu))
• Ürün iç etiket görseli, kutu bıçak izi görseli ve 3d mockup görseli
• Üretim methodu / production process

İlgili kozmetik ürünün son partisinin piyasaya arzı gerçekleştikten itibaren, üreticinin ürün bilgi dosyasını 10 yıl süreyle muhafaza etmesi gerekmektedir.

Serbest satış sertifikası ÜTS’ de kayıt altına alınmış kozmetik ürünler için talep edilebilen bir sertifikadır. Bu sertifika ile ülkemizde üretilen kozmetik ürünlerin yurtdışına ihracatı gerçekleştirilebilir. Bir FSC belgesinde max. 50 ürün yer alabilir. FSC başvuru ÜTS’ e üzerinden gerçekleştirilir. Başvurusunun bir referans numarası bir de ödeme tutarı vardır. Bu ödeme tutarını 1- 2 gün içerisinde Halk Bankası gişesinde referans numaraları okunarak tutarların TİTCK yatırılması gerekmektedir. FSC başvuru talebimizin tamamlanabilmesi için ödeme bilgisini TİTCK ile senkronize edilir sonra 1-3 iş günü içerisinde FSC belgesi ÜTS’ deki kayıtlı adresinize gönderilir.

Parabenler kozmetik, gıda ve ilaç endüstrilerinde koruyucu olarak yaygın şekilde kullanılmaktadır. Türkiye İlaç Ve Tıbbi Cihaz Kurumu Kozmetik Ürünlerin İddialarına İlişkin Kılavuz Sürüm 6.0 belirtiği gibi “Paraben grubunun bir kısmı Yönetmeliğe uygun olarak kullanılması durumunda güvenlidir. Tüm kozmetik ürünlerin güvenli olması gerektiği düşünüldüğünde, “paraben içermez” iddiasına izin verilmez. Çünkü bu iddia ile tüm paraben grubu karalanmaktadır.” Dolayısıyla paraben içermez testleri yapılsa dahi bu iddiayı kozmetik ürün etiketine ve kutu üzerine taşınamaz

Toplam 16 Ana başlık altında hazırlanan MSDS,  ürün ihracatlarında/taşımacılıkta kullanılan bir belgedir. Ürünün zararlılık bilgilerini, acil durum bilgilerini, saklama koşullarını, fiziksel kimyasal özelliklerini, toksikolojik ve ekolojik bilgilerini ve taşımacılık bilgilerini içerir. Kimyasal değerlendirme uzmanları tarafından bu belge hazırlanabilmektedir.

Kozmetik ürünün piyasaya arzından önce;

• Mikrobiyolojik analiz,
• tarama-zorlama (challenge test)
• ve stabilite testleri yapılması zorunlu 3 mecburi testtir.

Stabilite testinde ürün orijinal ambalajında oda sıcaklığında (25°C), karanlık ve aydınlık ortamda, 45°C ve 4°C’de analize tabi tutulur.  Organoleptik  özellikleri, pH, viskositesi ve paketleme etkileşimleri test edilir.

Mikrobiyolojik test ile Aerobik Koloni Sayımı, Küf Mayası Sayımı, Pseudomonas aeruginosa, Candida albicans, Staphylococcus aureus, Escherichia coli varlığı araştırılır.

Tarama/zorlama testi(Challenge test) ise bitmiş ürün formülünün yapay kontaminasyona maruz bırakılarak mikrobiyal kontaminasyon riski değerlendirilir.

Mikrobiyolojik     Test Gerektirmeyen Durumlar:

• Alkol içeriği ≥20 den fazla – parfum, edt, tonik, kolonya vb.
• Organik çözücü bazlı ürünler- oje vb.
• pH ≤ 3 – kimyasal soyucular vb.
• pH ≥ 10 – saç düzleştirici, perma yapıcı, tüy dökücü vb.
• oksidasyonla etki gösteren ürünler- saç boyaları vb.
• Aliminyum klorhidrat içeriği ≥ %25- anti-perspirant ürünler vb.
• üretim (dolum) sıcaklığı ≥ 65 ⁰C – ağda, lip balm, lip stick vb. ürünler

Tarama-Zorlama Testi Gerektirmeyen Durumlar:

• Tek Kullanımlık veya Açılamayan Ürünler (havayla temas etmeden dozlama yapilan ambalajlar )

Tek kullanimlik islak mendil, kolonyali mendil, tek kullanimlik cilt maskeleri, sprey, atomizer, roll on şeklinde ambalajlanmış ürünler.

Formalaldehit kozmetik ürünlerde koruyucu ya da tırnak sertleştirici ürünlerde sınırlı bir kullanım alanına sahiptir.

Formaldehit, şuanda Birleşik Krallık Kozmetik ürünler yönetmeliğinin Ek II’sinde (Yasaklanan Maddeler Listesinde) yer almaktadır. Daha önce formaldehit AB kozmetik ürünler yönetmeliğinde Ek III ve V’de yer almaktaydı fakat formaldehit, Kategori 1B kanserojen sınıflandırılmasında yer almasının ardından 2019 yılında Ek III ve V’den çıkarılmıştır. Eş zamanlı olarak yasaklı maddeler listesine eklenmiştir.

Ek V’ te izin verilen formaldehit salıcıları mevcuttur. Formaldehit salan maddeler:

• DMDM Hydantoin (CAS 6440-58-0, V/33)
• Imidazolidinyl Urea ( CAS 39236-46-9, V27)
• Polyoxymethylene Urea (CAS 68611-64-3 /9011-05-6)
• Sodium hydroxymethylglycinate (CAS 70161-44-3, V/51)
• Bronopol (CAS 52-51-7, V/21)
• Benzylhemiformal (CAS 14548-60-8, V/55)
• Methenamine (CAS 100-97-0, V/30)
• Glyoxal (CAS 107-22-2, III 194)

Bu nedenle, Ek V’in giriş kısmındaki 2.madde şu ifadeyi içermektedir. “Bu Ek’te yer alan maddeleri içeren ve formaldehit açığa çıkaran tüm bitmiş ürünler, bitmiş üründeki formaldehit konsontrasyonunun %0,05’i açtığı durumlarda formaldehit içeririr uyarısıyla etiketlenmelidir. Bu etiket, tüketicileri formaldehit salınımı yoluyla alerjiye neden olabilecek bir maddenin varlığı konusunda bilgilendirmek amacıyla 26 Mart 1986 tarihli 86/199/EEC sayılı Sekizinci Komisyon Direktifi tarafından uygulamaya konmuştur.

%0,05’in altındaki seviyelerde formaldehit maruziyetinin, formaldehit alerjisi olan kişilerde kontakt dermatite neden olabileceği, dolayısıyla Kozmetik Yönetmeliği Ek V’de listelenen formaldehit salgılayan maddelerin etiketlenmesine ilişkin yukarıda açıklanan hükümler sorgulanmıştır. Üyeler, formaldehit salan koruyucuların etiketlenmesine yönelik mevcut %0,05 eşiğinin tüketicileri korumak için yetersiz olduğu sonucuna vardı.

Üyeler, alerjik reaksiyona yol açmayan 10 ppm’ye(%0,001) kadar formaldehit salan koruyucuların etiketlenmesine yönelik bir eşiğin, izinli ürünler için kullanıldığında korumak için yeterli olacağı konusunda anlaştılar. Üyeler, böyle bir seviyenin, durulanan ürünlerde yeterince koruyucu olabileceğini belirttiler. 10 ppm’ye (%0,001) kadar olan bu eşik seviyesi, Hauksson ve diğerlerinin gerçekleştirdiği Tekrar Açık Uygulama Testine (ROAT)3  dayanmaktadır.

Çoğunluğu AB üyesi 31 ülkede geçerlidir. Türkiye’de bu sembolün kullanım haklarının yetkisi ÇEVKO Vakfı’ndadır. Bir ambalajın üzerinde yer alan “Yeşil Nokta” işareti, o ambalajlı ürünü piyasaya süren ekonomik işletmenin ambalaj atıklarının geri kazanımı ile ilgili yasal yükümlülüklerini yerine getirdiği ve geri dönüşüm sistemine maili katkı sağladığı anlamına gelmektedir.

Yeşil nokta sembolü

Fransa’nın mecburi tuttuğu ve geri dönüştürülebilir ambalajlar için kullanılması gereken bir uyarı sembolüdür. Yapılacak olan ihracatlarda üretim yeri Fransa haricinde bu sembolü kullanmak ve sembolün yanında hangi materyalin geri dönüştürülebilir olduğunu belirtmek zorundadır. İtalya UN/11686 standardı adı altında yine geri dönüştürülebilir ambalajların materyalin türüne göre örneğin kağıt için oluklu mukavva, oluksuz mukavva ve normal kağıt; cam için camın rengine göre sınıflandırılan ve kodlanan uyarı numaralarının ürün ambalajı üzerinde bulunması gerekir.

Karton ve Cam İçin Triman Logosu

Cam ve Oluklu Kartondan Oluşan Örnek Etiket Uyarısı:

Güneş koruyucuların 2 tipi vardır. Fiziksel koruyuculu güneş kremi ve kimyasal koruyuculu güneş kremi olmak üzere ikiye ayrılır. Fiziksel koruyucu güneş kremleri 2 çeşittir. Çinko oksit içeren güneş koruyucuları ve titanyum oksit içeren güneş koruyucuları olmak üzere ayrılırlar. Bu ham maddeler ciltte beyaz bir görünüm bırakırlar. Bu güneş koruyucular, cilde gelen Güneş ışınlarını ciltten direk yansıtarak korunma sağlarlar. Kimyasal içerikli güneş koruyucuların ise koruma mekanizmaları daha farklıdır. Bu koruyucular Güneş ışınlarını ciltte emilmesini sağlar fakat ısı enerjisiyle güneş ışınlarını zararsız hale getirerek koruma sağlarlar.

Her ikisi de (SPF/PA) cilt bakım ürünlerinin, UV radyasyonundan kaynaklanan cilt hasarına karşı sağladığı koruma düzeyini belirtmek için kullanılır.

SPF (Güneş Koruma Faktörü) güneş kreminin cilde zarar veren ışınlardan ne kadar iyi koruyacağının bir ölçüsüdür. Örneğin cildinizin doğal koruma süresi 10 dakika ise SPF 15 koruma faktörlü bir ürünle bu süre 150 dakika olacaktır.

PA değeri (UVA Koruma Seviyesi) bronzlaşma için geçen sürenin oranını temsil eder. Örneğin, PA değerleri 2’den küçükse, gösterge olarak “PA” kullanılır. PA değeri 4 ila 8 arasında ise gösterge “PA++” olur. SPF ve PA hesaplamaları için test yöntemleri, in-vivo değerlendirme için iki uluslararası standarda dayanmaktadır: ISO-24442 ve ISO-24444. Bu yöntemler, 1 cm2 başına 2 mg veya 2 μL güneş koruyucu uygulanmış insan cildini yapay bir güneş ışığı kaynağından gelen UV ile ışınlar. Kızarıklık oluşana kadar geçen minimum süre, kremin uygulandığı ve uygulanmadığı cilt bölgeleri için değerlendirilir. Bununla birlikte, bu test yöntemleri maliyetlidir ve bireysel farklılıklar sonuçlarda öznel bir varyasyona katkıda bulunabilir. Bu nedenle JASCO, ISO standartlarına dayalı bir güneş kremi SPF/PA değerlendirme sistemi geliştirmiştir. Sistem, UV-görünür spektrofotometre kullanarak güneş kremlerinin geçirgenlik spektrumlarından SPF ve PA değerlerini hesaplamak için kullanılır.

PA değerleri, PA eşdeğer değerlerine göre 5 sınıfa ayrılır ve sınıflarına uygun olarak etiketlenir.

Aşağıdaki örnekler, Ölçüm koşulları tablosundaki parametreler kullanılarak ölçülmüştür:

Etiketli ve hesaplanan SPF ve PA örnek değerleri

Ürün bileşiminin Yönetmelik eklerinde kısıtlanan alerjenlerden herhangi birini içermediğini göstermek için ilgili iddianın ekleri dahilinde bir “alerjen içermez” analizi yapılmalıdır. Uygun olan “içermez” analizinin TSE ISO IEC 17025 gerekliliklerini karşılayan laboratuvarlarda teste tabi tutulmuş olması gerekmektedir.

• CİMER
• SABİM
• ÜTS şikayet başvuruları
• TİTCK – Basın ve Halkla İlişkiler Birimi (halkla.ilişkiler@titck.gov.tr)
• Daire Başkanlığı e-posta başvuruları (kozmetikpgd@titck.gov.tr) (biyosidalpgd@titck.gov.tr)
• Kuruma yapılan yazılı başvurular
• Savcılıklar
• Diğer Kamu Kurum ve Kuruluşlar (Ticaret Bakanlığı, İl Sağlık Müdürlüğü)
• RAPEX (Gıda Dışı Ürünler İçin Acil Uyarı Sistemi)

Kozmetik Yönetmeliği’ne göre hayvanlar üzerinde test yapılması yasaktır. Bu nedenle deneyi yapılmaması zorunlu kılınmaktadır. Bu nedenle “hayvanlar üzerinde test edilmemiştir” gibi bir iddianın etiket üzerinde yer almaması gerekmektedir. Ancak ve ancak ilgili kuruluşlar tarafından sertifika alınması durumunda hayvanlar üzerinde test edilmeden üretildiğini gösteren logolar kullanılabilmektedir.

1223/2009 sayılı Kozmetik Yönetmeliği’nin 20 (3) Maddesi, Sorumlu Kişinin bir ürünün hayvanlar üzerinde test edilmediğini beyan etmesine izin vermektedir.

• 1223/2009 (AT) Article 20 (3)

The responsible person may refer, on the product packaging or in any document, notice, label, ring or collar accompanying or referring to the cosmetic product, to the fact that no animal tests have been carried out only if the manufacturer and his suppliers have not carried out or commissioned any animal tests on the finished cosmetic product, or its prototype, or any of the ingredients contained in it, or used any ingredients that have been tested on animals by others fort he purpose of developing new cosmetic products.

Hayvanlar üzerinde test edilmediğine dair sembolleri etiketlerinizde kullanabilmek için, ilgili kuruluşlar tarafından belli denetim süreçlerinden geçmelisiniz. Aşağıdaki kuruluşlardan sertifika alabilirsiniz.

https://www.leapingbunny.org/

https://crueltyfreeinternational.org/

https://www.peta.org/

https://ethicalelephant.com/